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消渴清【Grain】【grain】

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功能主治:滋阴清热,活【blood】化瘀。配合抗【sugar】尿【disease】化学药品用于Ⅱ型【sugar】尿【disease】属阴虚热盛挟【blood】瘀证的治疗;可改善该证所见口渴欲饮、多食易饥、怕热心烦、溲赤或尿多、大便干结、或胸中闷痛、或肢体麻木、刺痛,以及盗汗等症。

核准日期:2008年03月03日

修改日期:2017年06月02日

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称:消渴清【Grain】【grain】

幸运快乐八网址   汉语拼音:Xiaokeqing Keli

【成 份】知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草。

【性 状】本品为黄棕色至棕褐色【Grain】【grain】;味苦。

【规 格】每袋装6g

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,9袋/盒。聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,15袋/盒。

幸运快乐八网址【用量用法】温开水冲服。一次1袋,一日3次。疗程8周。

【不良反应】【Each】别患者发生恶心,呕吐;【Each】别患者在用药期间出现ALT增高。

幸运快乐八网址【禁 忌】孕妇禁用;有出【blood】倾向者慎用;肝、肾功能不全者慎用。

【注重事项】服药期间定期检测【blood】【sugar】、肝肾功能。

【临【bed】试验】

本品经国家食品药品监督治理局(批件号:2001ZL032)批准于2002年8月~2004年12月进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组118例;试验组脱落6例、剔除2例,对照组脱落14例、剔除4例。Ⅲ期:试验组378例,对照组190例;试验组脱落19例。对照组脱落10例。

幸运快乐八网址诊断标准:西医【sugar】尿【disease】诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告):空腹静脉【blood】【sugar】(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小时【blood】【sugar】(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为阴虚热盛挟【blood】瘀证。同时【disease】程在3【Each】月以上。已进行饮食控制、运动疗法,或饮食控制+运动疗法+降【sugar】西药治疗后2周。

瞧察项目:主要瞧察【blood】【sugar】(空腹、餐后2h)、中医证候等。

幸运快乐八网址疗效标准:(1)空腹【blood】【sugar】  显效:治疗后空腹【blood】【sugar】<7.0mmol/L,或治疗前下降30%以上。有效:治疗后空腹【blood】【sugar】<8.3mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后空腹【blood】【sugar】未达到上述标准。(2)餐后2h【blood】【sugar】  显效:治疗后餐后2h【blood】【sugar】<8.3mmol/L,或治疗前下降30%以上。有效:治疗后餐后2h【blood】【sugar】<10.0mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后餐后2h【blood】【sugar】未达到上述标准。(3)证候疗效判定标准(尼莫地平法):显效:中医证候积分减少≥70%。有效:中医证候积分减少≥30%,<70%。无效:中医证候积分减少不足30%。

给药方案:消渴清【Grain】【grain】,温开水冲服,一次1袋,一日3次。【sugar】脉康【Grain】【grain】,温开水冲服,一次1袋,一日3次。8周为一【Each】疗程。

试验结果:Ⅱ期试验:空腹【blood】【sugar】疗效(ITT):试验组118例中,显效46例(38.98%)、有效40例(33.90%)、无效32例(27.12%);对照组118例中,显效36例(30.51%)、有效40例(33.90%)、无效42例(35.59%),两组疗效相近。中西合药组:试验组79例中,显效30例(37.97%)、有效26例(32.91%)、无效23例(29.12%);对照组79例中,显效22例(27.85%)、有效26例(32.91%)、无效31例(39.24%),两组疗效相近。纯中药组:试验组39例中,显效16例(41.02%)、有效14例(35.90%)、无效9例(23.08%);对照组39例中,显效14例(35.90%)、有效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两组疗效相近。餐后2h【blood】【sugar】疗效(ITT):试验组118例中,显效48例(40.68%)、有效44例(37.29%)、无效26例(22.03%);对照组118例中,显效39例(33.05%)、有效30例(25.42%)、无效49例(41.53%),优于对照。中西合药组:试验组79例中,显效30例(37.97%)、有效28例(35.45%)、无效21例(26.58%);对照组79例中,显效25例(31.65%)、有效18例(22.78%)、无效36例(45.57%),优于对照。纯中药组:试验组39例中,显效18例(46.15%)、有效16例(41.03%)、无效5例(12.82%);对照组39例中,显效14例(35.90%)、有效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两组疗效相近。中医证候疗效(ITT):试验组118例中,显效40例 (33.90%),有效68例(57.63%)、无效10例(8.47%);对照组118例中,显效42例( 35.59%)、有效61例( 51.69%)、无效15例( 12.72%),两组疗效相近。

Ⅲ期试验:空腹【blood】【sugar】疗效(ITT):试验组378例中,显效108例( 28.57%)、有效110例(29.10%)、无效160例( 42.33%);对照组190例中,显效46例( 24.21%)、有效52例(27.37%)、无效92例(48.42%),两组疗效相近。中西合药组:试验组239例中,显效70例(29.29%)、有效59例(24.69%)、无效110例( 46.03%);对照组120例中,显效28例(23.33%)、有效29例(24.17%)、无效63例(52.50%),两组疗效相近。纯中药组:试验组139例中,显效38例 (27.34%)、有效51例(36.69%)、无效50例(35.97%);对照组70例中,显效18例(25.71%)、有效23例(32.86%)、无效29例(41.43%),两组疗效相近。餐后2h【blood】【sugar】疗效(ITT),试验组376例中,显效106例( 28.19%)、有效135例(35.90%)、无效135例( 35.90%);对照组190例中,显效45例( 23.68%)、有效57例(30.00%)、无效88例(46.32%),两组疗效相近。中西合药组:试验组238例中,显效68例(28.57%)、有效78例(32.77%)、无效92例(38.66%);对照组120例中,显效26例(21.67%)、有效39例(32.50%)、无效55例(45.83%),优于对照。纯中药组:试验组138例中,显效38例(27.54%)、有效57例(41 .30%)、无效43例(31.16%);对照组70例中,显效19例(27.14%)、有效18例(25.71%)、无效33例( 47.14%),两组疗效相近。中医证候疗效(ITT):试验组378例中,显效129例(34.13%)、有效209例(55.29%)、无效40例(10.58%);对照组190例中,显效59例(31.05%)、有效105例(55.26%)、无效26例(13.68%),两组疗效相近。

中西合药组是指在本次试验中,联合使用的化学药品涉及磺脲类、双胍类、α-【sugar】苷酶抑制剂、餐时【blood】【sugar】调节剂、噻唑烷二酮、胰岛素制剂。在这些化学药品应用过程中,【blood】【sugar】得不到有效控制而同时加服试验药物。

幸运快乐八网址Ⅱ期:两组患者服药期间均发生不良反应,其中,治疗组(中西联合用药)的不良反应为:1例恶心、呕吐,停药后缓解;1例腹泻,停药后缓解;前者可能与药物有关、后者则无法确定。Ⅲ期:试验组数据治疗后仍异常者,ALT升高1例、【blood】脂紊乱加重1例、BUN增高1例、泌尿系感染1例、肌肝升高1例,无法判定与药物有关。ALT升高1例可能与药物有关。

【药理毒理】

幸运快乐八网址动物试验结果表明,本品可降低正常小鼠的空腹【blood】【sugar】值,可提高正常小鼠对【grape】【sugar】的【sugar】耐量能力;长期给药后对四氧嘧啶所致【sugar】尿【disease】小鼠的【blood】【sugar】值有一定降低作用;预防给药对肾上腺素所致小鼠【blood】【sugar】升高有一定降低作用;能降低链脲霉素致【sugar】尿【disease】大鼠【blood】清的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇含量,增加【blood】清高密度脂蛋白胆固醇含量,并能降低其全【blood】粘度、【blood】浆粘度,并可使其【ear】廓微循环的【blood】流速度加快;可使高分子右旋【sugar】酐致微循环障碍家兔眼球结膜微循环【blood】流速度加快。

幸运快乐八网址【贮 躲】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包 装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,9袋/盒。

              聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,15袋/盒。

幸运快乐八网址【有 效 期】36【Each】月。

【执行标准】国家食品药品监督治理局标准YBZ00432008

【批准文号】国药准字Z20080034

【生产企业】

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